Farmaceutyczny Konsulting Inżynieryjny Adam Klee

Działalność jaką przedsięwziął „Farmaceutyczny Konsulting Inżynieryjny” służy głównie, choć niewyłącznie, zagadnieniami związanymi z wykorzystaniem maszyn, linii produkcyjnych, systemów pomocniczych w przemyśle farmaceutycznym i wszystkiemu co jest związane z technicznym obszarem działania farmacji.

FKI jest firmą jednoosobową współpracującą samodzielnie lub w większości z szeregiem firm pomiarowych, firm o innym zakresie doradztwa oraz z osobami o wieloletnim doświadczeniu w przemyśle farmaceutycznym z wykształceniem i praktyką chemiczną, mikrobiologiczną, biotechnologiczną.

O MNIE

Moje doświadczenie w pracy w i z jednostkami przemysłu farmaceutycznego trwa już nieprzerwanie od 17 lat, niemniej doświadczenie inżynierskie jakie posiadam jest ponad 30 letnie.Wykształcenie i odbyte kursy i uprawnienia, które pozwalają mi na zakres usług jakie mogę Państwu zaproponować to:

  • Ocena projektów instalacji wentylacji i klimatyzacji, pomieszczeń czystych, linii wody oczyszczonej (PW), linii wody do iniekcji (WFI), instalacji sprężonego powietrza, konfiguracji niektórych oprogramowań typu BMS, EMS/RMS. Doboru urządzeń produkcyjnych (sterylizatory, granulatory, tabletkarki, blistrzarki, tubiarki, monobloki napełniające, kartoniarki, wagi w linii).

  • Kwalifikacje projektu (DQ), kwalifikacje instalacyjne (IQ), kwalifikacje operacyjne (OQ) i kwalifikacje działania (PQ) dla wszystkich wyżej wymienionych instalacji, linii i urządzeń oraz oprogramowania, z grupy, dla których mam doświadczenie.

  • Rekwalifikacje po zmianach i okresowe dla wszystkich wymienionych instalacji, linii i urządzeń.

  • Pomoc w przygotowaniu i odbiorze urządzeń poddozorowych (sześcioletnia praktyka w Urzędzie Dozoru Technicznego – specjalista ds. badan materiałowych UDT),

  • Mapowanie temperaturowe i wilgotnościowe pomieszczeń, magazynów i chłodni wraz z opracowaniem pełnej dokumentacji z pomiarów.

REFERENCJE

SZKOLENIA

Od 8 lat prowadzę również szkolenia otwarte lub zamknięte poprzez firmy szkoleniowe MEDVICE w Krakowie oraz GXP Pharm w Poznaniu. Szkolenia dotyczą tematów podanych w zakładce SZKOLENIA.

DOBRE PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNE

Po wprowadzeniu najnowszego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej prowadzę również wszystkie zagadnienia techniczne wynikające z jej wymagań i zapisów. Są to wcześniej wspomniane badania rozkładów temperatur w pomieszczeniach magazynowych, kwalifikacje pomieszczeń magazynowych, systemów HVAC obsługujących te pomieszczenia, chłodni.
Zajmuję się również walidacją systemów skomputeryzowanych typu kontroli ciągłej (monitoringu) temperatur, kontroli dostępu oraz dwoma programami magazynowo sprzedażowymi (ERP): WfMag dla Windows (Prestige +, po odpowiedniej konfiguracji przystosowującej do wymagań DPD) oraz Hurtownia Farmaceutyczna 3000 w wersji 3.0., 3.10 i 3.11 lub wyższej, jeżeli taka zostanie opracowana, firmy Quality Software Systems.