Mapowanie pomieszczeń

Pomiary rozkładu temperatury i wilgotności (mapowanie)

Potrzeba wykonania w/w badań wynika bądź z wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub też z wymagań GMP dotyczących
magazynów produkcyjnych lub względem pomieszczeń, gdzie wymogi technologiczne przemawiają za ciągłym monitoringiem
temperaturowym lub temperaturowo wilgotnościowym, wybranych miejsc obszaru.

Mapowanie pomieszczeń nie jest celem samym w sobie, ale służy do wyznaczenia miejsc o najwyższej i najniższej temperaturze (zarówno w sezonie zimowym jak i letnim) celem zainstalowania w nich czujników do ciągłego monitoringu pracującymi w jakimś określonym systemie, z reguły skomputeryzowanym.

Miejscami takimi nie są oczywiście te, w których zanotowano krótkotrwałe, dające się wytłumaczyć spadki / wzrosty
temperatury (wilgotności względnej) tylko te, gdzie średnie temperatury permanentnie odbiegają od średniej
całkowitej i są zbliżone do wymaganych parametrów granicznych.

Mapowanie wykonuje się za pomocą niezależnych rejestratorów tworzących przestrzenną siatkę, z uwzględnieniem
miejsc podwyższonego ryzyka (w pobliżu drzwi wejściowych, nawiewów instalacji HVAC), co powinno zostać ujęte
w protokole badań.

Każdorazowo warunki pomiaru może określić zamawiający, a dotyczą one interwału czasu zapisu (od 1 minuty do 15 minut – wartości reprezentatywne), trwania całości pomiaru od 72 (wartość minimalna, póki co akceptowalna przez GIF) godzin do tygodnia (rekomendowane tygodniowe, uwzględniające przerwy weekendowe lub święta.

Podejście do procesu badania rozkładu temperatur i wilgotności względnej jest podejściem walidacyjnym, w myśl
definicji procesu walidacji zawartej w Dobrej Praktyce Wytwarzania.

Przystąpienie do prac zawsze powinno być poparte protokołem badań ustalającym wszystkie parametry przeprowadzenie
badan oraz proponowane miejsca ulokowania sprzętu pomiarowego z uzasadnieniem.

Opracowanie wyników zawiera:

Protokół ustalający wszystkie warunki i zasady pomiarów i parametry, propozycje ulokowania rejestratorów z uzasadnieniem,
Wykresy dla każdego rejestratora wygenerowane z programu fabrycznego (pliki nieedytowalne spełniające pierwszą
część wymagań 21CFR p. 11),

Wykres zbiorczy w formacie Excel z reguły w formacie A3 lub przy większej ilości rejestratorów > 30 szt. A2,

Wykresy mogą być całościowe tzn. z przebiegami temperatury i wilgotności względnej łącznie lub na osobnych arkuszach,
Świadectwa kalibracji (wzorcowania) czujników rejestratorów, powtarzane corocznie,

Obliczenia statystyczne dla każdego rejestratora i dla całej grupy, Raport z pomiarów z wykazaniem rzeczywistego
umieszczenia czujników pomiarowych.

Sugestie miejsc rozlokowania czujników monitoringu ciągłego.

Pomiary dotyczą nie tylko magazynów, ale również pomieszczeń „specjalnych” takich jak chłodnie / lodówki 2°C
÷8°C i chłodnie 5°C ÷ 15°C.